REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Hledáme kolegu či kolegyni na klíčovou pozici

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

O nás

Jsme přední česká biotechnologická firma, která původně vznikla jako spin-off z Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd díky významné soukromé investici. Naším cílem je přinášet globálně úspěšné inovace v řadě aplikacích, zejména se zaměřujeme na vývoj produktů a služeb pro klinickou diagnostiku. Ale také rozvíjíme vlastní programy vývoje originálních léčiv a protilátek, které mají také široké uplatnění v diagnostice i terapii. Naše produkty jsou založené na našem silném výzkumu a vývoji a našich vlastních patentovaných technologiích, například technologii DIANA. Na mezinárodní úrovni pracujeme se soukromými i akademickými partnery.

Jsme dyamická a rychle rostoucí firma a zejména pro naše aktivity na poli vývoje a výroby souprav pro klinickou diagnostiku hledáme odborníka v oblasti regulačních záležitostí a zajištění kvality, který bude zajišťovat dokumentaci systému řízení kvality dle platných zákonů a předpisů.

Hledáme Tebe, pokud:

    • Máš zkušenosti se systémem řízení kvality (QMS), ideálně dle normy ISO 13485.
    • Máš přehled o legislativních požadavcích v oblasti zdravotnických prostředků in vitro.
    • Lákají Tě výzvy a chceš se podílet na tvorbě inovativních produktů pro diagnostiku.
    • Jsi komunikativní a samostatně dohledáváš informace a baví Tě tvorba dokumentace.
    • Pracuješ efektivně a samostatně, i na několika úkolech zároveň a umíš si stanovit priority.
    • Máš vysokoškolské vzdělání v oblasti molekulární biologie, genetiky, mikrobiologie, medicíny, biologie, biochemie, popřípadě analytické chemie či obdobném oboru.
    • MS Office ovládáš na pokročilé úrovni a práci s Excelem zvládáš na vynikající úrovni.
    • Ovládáš angličtinu slovem i písmem, minimálně na úrovni B2 (ČJ je samozřejmostí).

Tvojí hlavní pracovní náplní bude:

    • Sledování všech zákonných požadavků a předpisů pro zdravotnické prostředky in vitro.
    • Tvorba a udržování obecných dokumentů systému řízení kvality dle ISO 13485, podpora odborných pracovníků s tvorbou technické dokumentace a záznamů dle ISO 13485.
    • Podpora auditů a certifikací dle ISO 13485 a auditů a notifikací zdravotnických prostředků dle 56/2015 Sb. a nově zejména dle evropského nařízení o IVDR 2017/746.
    • Vše bude probíhat za podpory vedoucího kvality a externích konzultantů a ve spolupráci s vedoucími výroby, vývoje a aplikační podpory a dalších spolupracovníků napříč firmou.
    • Pochopení a formalizace procesů ve vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků.
    • Podpora registrace a notifikace zdravotnických prostředků in vitro.

Co nabízíme

  • Zajímavá práce v prostředí dynamické a unikátní biotechnologické společnosti.
  • Přátelský pracovní kolektiv, jehož motivací je zlepšení diagnostiky a vývoj nových léčiv.
  • Možnost přidat se do firmy v rané fázi a podílet se na jejím růstu.
  • Práce na hlavní pracovní poměr s flexibilní pracovní dobou.
  • Podpora vzdělávání, školení, kurzů.
  • Kompetitivní mzdové ohodnocení.
  • Možnost kariérního růstu.

Přihlášky i dotazy zasílejte na jobs@dianabiotech.com.  

K přihlášce prosím přidejte motivační dopis (popište vaše zkušenosti, ambice a vysvětlete proč chcete pracovat u nás) a CV.

Contacts

DIANA Biotechnologies s.r.o.
Nad Safinou II 366
252 50 Vestec
Czech Republic